En artikkel publisert i dagens utgave av Journal of American Medical Association har meg slags freaked ut.

Ifølge en pressemelding fremme artikkelen, stor variasjon Funnet i Quality of Evidence brukes av FDA om godkjenning av nye legemidler:

“Mange pasienter og leger antar at sikkerheten og effektiviteten av nylig godkjente terapeutiske midler er vel forstått; har imidlertid styrken i den kliniske studien bevis som støtter godkjenning beslutninger av US FDA ikke blitt evaluert.”

Som en som har vært på ikke én, ikke to, men en cocktail av tre medikamenter - to anti-depressiva og en stemning stabilisator - for mer enn syv år jeg er en av de personer som antas at sikkerheten og effektiviteten av narkotika jeg tar ble etablert av gullstandarden for evaluering: den randomisert, dobbeltblind studie.

Tydeligvis ikke. Dr. Joseph Ross og Nicholas Downing fra Yale University School of Medicine undersøkte hver FDA narkotika godkjenning fra 2005 - 2017. Deres studie inkluderte hvor mange kliniske studier ble sendt for å støtte godkjenning, hvor lenge studiene varte, hvor mange pasienter som ble undersøkt og resultatene brukes til å definere stoffets virkninger og sikkerhet.

Jeg forstår at det må være en viss fleksibilitet i godkjenningsprosessen, spesielt for lovende legemidler som behandler livstruende sykdommer som det ikke er noen terapeutiske alternativer eller sjeldne sykdommer.

Flertallet av narkotika de så på kom på markedet etter høy kvalitet kliniske studier. Men “En tredjedel av nye legemidler er godkjent på grunnlag av en enkelt rettssak. Det kan ha vært en stor rettssak, eller det kan ha vært en svært liten studie,”ifølge Dr. Ross.

Ok, kanskje det er hensiktsmessig for den aktuelle stoffet. Her er hva jeg ikke er greit med:

• Mindre enn halvparten av narkotika er i forhold til et eksisterende alternativ som er tilgjengelig på markedet i dag på tidspunktet for godkjenning.
• Færre enn halvparten av legemidlene som er spesifisert for langsiktig bruk er studert i mer enn seks måneder.

Slik jeg ser det, legemiddelfirmaer virkelig liker lang tids bruk narkotika, for eksempel medisiner jeg er på. Jeg har allerede etterfylt disse resepter dusinvis av ganger, og vil trolig gjøre det utallige ganger før jeg enten dør eller ikke lenger trenger dem.

Folk som meg - på medisiner for en svært lang tid - er sausen toget for legemiddelfirmaer. Det siste disse legemiddelfirmaer ønsker er regjeringen å tvinge dem til å fortsette kostbar forskning på langtids bruke medisiner for år - eller tiår - særlig etter narkotika patenter utløper.

Hva har meg enda mer bekymret er et sammendrag av en ledsagende lederartikkel i samme utgave av tidsskriftet der forfatterne, Steven N. Goodman, MD, MHS, Ph.D., ved Stanford University, Stanford, California., Og Rita F. Redberg, MD, M.Sc., ved University of California, San Francisco, og redaktør, JAMA Internal Medicine, kommentere tre studier på dette problemet, inkludert studier av Dr. Ross og Dr. Downing, som undersøker FDA godkjenningsprosessen.

“Selv om disse rapportene representerer viktige skritt i å bedre forståelsen av FDA beslutningstaking, ytterligere satsing på og fremgang mot å sikre åpenhet, herunder redusere rapport redigerte utdrag, er nødvendig for å bidra til det vitenskapelige miljøet og andre interesserte Svar på spørsmålene disse studiene øker, og dermed bidra til FDA i sin oppgave å finne den rette balansen mellom å la innovasjon og beskytte offentlig helse.”

Spørsmålet nå er, vil FDA foreta handlinger som svar på studiene?